Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BREAST IMMUN : Essai visant à étudier la réponse à une chimiothérapie néo-adjuvante en fonction de la réponse immune anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’induction de l’immunité anti-tumorale suite à un traitement de chimiothérapie par des anthracyclines et son impact sur l’efficacité du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein. Dans les deux semaines suivant l’inclusion, les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante laissée au choix de l’investigateur : soit une chimiothérapie associant la doxorubicine et l’endoxan, soit une chimiothérapie de type FEC100 comprenant du 5Fluoro-uracile, de l’épirubicine et de l’endoxan. Les patientes recevront ensuite une chimiothérapie par un taxane. Les patients présentant une surexpression de HER2/Neu+ recevront ensuite un traitement associant le trastuzumab et le docétaxel (Taxotère®). Un bilan clinique sera fait avant chaque cure de chimiothérapie avec une évaluation de la tumeur. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

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• Spécialités Chimiothérapie,

Étude WO29217-BERENICE : étude de phase 2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du pertuzumab (Perjeta®) administré en association avec le trastuzumab (Herceptin®) et une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d’anthracycline, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du pertuzumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d’anthracycline, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement, selon le choix du médecin : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de doxorubicine et de cyclophosphamide administrés en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pendant quatre cures, suivie d’un traitement comprenant du paclitaxel administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre cures, du pertuzumab et du trastuzumab administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et de cyclophosphamide administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures, suivie d’un traitement comprenant du docétaxel, du pertuzumab et du trastuzumab, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures. A la fin du traitement, tous les patients bénéficieront d’une exérèse chirurgicale puis recevront un traitement comprenant du pertuzumab et du trastuzumab administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant treize cures.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

"RH Méta Sein" : Essai étudiant les modifications des récepteurs hormonaux et des paramètres biologiques chez des patientes en première ligne de chimiothérapie métastatique ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude biologique est d'étudier les modifications des récepteurs hormonaux suite à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Après un bilan initial complet comprenant notamment des radiographies et/échographies, un scanner et une scintigraphie osseuse, les patientes recevront 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne qui dépendra du médecin investigateur. Une biopsie, sous anesthésie locale à la xylocaïne, sera faite avant et après la chimiothérapie pour l'examen des récepteurs hormonaux. Les patientes dont les récepteurs deviennent positifs recevront une hormonothérapie. Un bilan sera effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes seront revues tous les 6 mois. La durée du suivi est de 5 ans.

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• Organes Sein, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SPAM-0610 : Essai de phase 4 visant à corréler la signature protéomique à la réponse tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des paramètres biologiques qui pourraient jouer un rôle sur l'efficacité d'un traitement administré avant chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront soit 6 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide, soit 3 cures de cette même chimiothérapie suivie de 3 cures d'une chimiothérapie à base de docétaxel. Tous les traitements seront administrés en perfusion. Des évaluations de l'efficacité du traitement seront faites après la 3ème et la 6ème cure et une ablation partielle ou totale du sein sera envisagée chez certaines patientes. Les paramètres biologiques seront étudiés sur une biopsie normalement réalisée dans le cadre du bilan de la maladie et sur des prélèvements sanguins nécessaires à la surveillance du traitement.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LENO SEIN : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par lenograstim en prévention de la toxicité hématologique des chimiothérapies chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de vérifier l’efficacité d’un traitement court par lenograstim (G-CSF) sur la prévention des toxicités hématologiques dues à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties entre 2 groupes selon les critères suivant : Les patientes du 1er groupe, à savoir soit les patientes de 65 ans ou plus traitées par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, soit les patientes de moins de 65 ans traitées par une chimiothérapie néoadjuvante comprenant de l’épirubicine et du docétaxel, recevront une injection de lenograstim, 1 fois par jour, pendant 6 jours à partir du jour 6. Les patientes du 2ème groupe, à savoir les patientes de moins de 65 ans traitées par une chimiothérapie adjuvante, recevront une injection de lenograstim, 1 fois par jour, pendant 6 jours à partir du jour 6, après constatation d’un épisode de neutropénie fébrile pendant leur traitement de chimiothérapie précédent.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE BO22227 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de deux voies d’administration du trastuzumab, sous-cutanée ou intraveineuse, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized open-label study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of subcutaneous (SC) Herceptin (trastuzumab) with intravenous (IV) Herceptin (traztuzumab) administered in women with HER2-positive early breast cancer.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude FRIDA : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement associant paclitaxel et reparixin par rapport à un traitement associant paclitaxel et placebo en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique FRIDA : A randomized double blind placebo controlled phase 2 study of paclitaxel in combination with reparixin compared to paclitaxel alone as front line therapy for metastatic triple negative breast cancer.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CHIMTEP-0402 : Essai de phase 4 évaluant l'apport du FDG-TEP pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer si l'examen d'imagerie TEP permet d’évaluer précocement la réponse à la chimiothérapie administrée pour le traitement du cancer du sein. Les patientes auront tout d'abord une chimiothérapie avec des injections de 5-FU, d’épirubicine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété 2 fois avec une période de 3 semaines. Les patientes auront une autre chimiothérapie comprenant 3 perfusions de docétaxel séparées de 3 semaines. En plus des examens standards, deux examens TEP seront réalisés, le premier avant le début de la chimiothérapie et le deuxième 3 semaines après la première cure de chimiothérapie. Les spécialistes compareront ensuite la réponse à la chimiothérapie donnée par les examens TEP à la réponse donnée par les examens standards.

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• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE MO21926 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association bévacizumab, trastuzumab et capécitabine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ en rechute locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single arm open-label, phase II study of bevacizumab in combination with trastuzumab and capecitabine as first-line treatment of patients with HER2-positive locally recurrent or metastatic breast cancer.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,